2月10日，强生（JNJ.US）宣布，美国FDA已授予在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病（HDFN）的孕妇。如果获得批准，nipocalimab将成为首款治疗这一患者群体的获批疗法。
据了解，Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”，靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法。它通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会被重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。已有研究显示，它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。这款抗体疗法有望治疗多种自身抗体介导的免疫疾病。
招银国际发布研究报告称，维持复宏汉霖（02696）“买入”评级，看好HLX22在一线胃癌和斯鲁利单抗在一线结直肠癌方面的潜力，HLX14和HLX11亦有较大的海外商业化前景，调高公司目标价至18.65港元。
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12月10日，迪哲医药公布了戈利昔替尼全球关键性注册临床试验的结果。研究分析数据显示，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL相较现有疗法呈现出显著且持久的抗肿瘤疗效，安全且耐受性良好，破局r/r PTCL治疗的突破性优势显现。
乐普生物-B（02157）早盘上涨11.96%，现报3.65港元，成交额1133.09万港元。
近日，乐普生物自主研发的EGFR靶向ADC产品MRG003用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。根据规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。据悉，MRG003于此前已获FDA孤儿药资格（ODD）认定，并获CDE突破性治疗药物（BTD）认定，用于治疗NPC。
格隆汇11月24日丨云顶新耀-B(01952.HK)宣布，中国药监局已批准耐赋康?(Nefecon?)在中国用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病("IgA肾病")成人患者的新药上市申请("新药上市申请")。
作为首个获美国食品药物管理局及欧洲药品管理局批准的IgA肾病对因治疗药物，此次耐赋康?新药上市申请获中国药监局批准，开启了IgA肾病领域在中国的治疗新时代。中国是世界上原发性肾小球疾病发病率最高的国家，全国共有约500万名IgA肾病患者。目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，均为超适应症使用，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。未获治疗的IgA肾病患者具有高风险会进展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植。IgA肾病患者的治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。
